- Généralités

• Définition: iatrogénie
  • Evènement indésirable survenant à la suite d’une intervention médicale
  • !! Elle ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence
  • → on distingue iatrogénie inévitable (ES) et évitable (faute médicale)
• Epidémiologie
  • incidence globale entre 5 et 15% des patients
  • 50% des évènements iatrogènes sont évitables
• Imputabilité
  • lien de causalité entre médicament et survenue d’un évènement indésirable
  • on distingue imputabilité extrinsèque et intrinsèque (cf infra)
• En pratique pour les ECN, devant tout ES grave (5) +++
  • ARRÊT immédiat de TOUS les traitements
  • Enquête d’imputabilité (pour CHACUN des médicaments)
  • Déclaration à la pharmacovigilance
  • CI A VIE / remise carte-liste / éducation du patient
  • !! NPO de penser à relayer le médicament arrêté

- Identification du caractère iatrogène

• Méthode d’imputabilité
  • Consiste à déterminer l’imputabilité intrinsèque et extrinsèque
  • Doit s’appliquer à chacun des médicaments: tous sont à suspecter +++
• Imputabilité intrinsèque
  • Score chronologique
    • Critères
      • apparition à l’introduction / évolution à l’arrêt
      • réapparition si réintroduction du médicament
    • Score (C)
      • C0: chronologie incompatible
      • C1: chronologie douteuse
      • C2: chronologie plausible
      • C3: chronologie vraisemblable
  • Score sémiologique
    • Critères
      • sémiologie clinique et paraclinique (fiable) compatibles
      • présence de facteurs favorisants / absence d’autres causes
    • Score (S)
      • S1: sémiologie douteuse
      • S2: sémiologie plausible
      • S3: sémiologie vraisemblable
• Imputabilité extrinsèque
  • Score bibliographique
    • Critère: données de la littérature
    • Score (B)
      • B0: aucune mention antérieure / jamais publié
      • B1: effet non décrit conformément à B1 et B2
      • B2: effet non notoire: publié seulement 1 ou 2 fois
      • B3: effet notoire largement décrit dans les références

- Prévention du risque iatrogène

• Rechercher les facteurs de risque de iatrogénie
  • Age +++ : par insuffisances rénale / hépatique / hypoalbuminémie, etc.
  • Atcd: polypathologies / insuffisance rénale ou hépatique / atcd iatrogéniques
  • Traitements: polymédication (> 4 médicaments/j) / interactions potentielles
  • Observance ou information du patient insuffisantes
• Mesures préventives
  • Identifier les situations à risque (terrain à risque / médicaments à risque)
  • Posologie: augmentation progressive / adaptée aux fonctions rénales-hépatiques
  • Traitement: interactions médicamenteuses / respecter les contre-indications
  • Education du patient: risque de l’automédication / CAT si effet indésirable
  • Surveillance: rapprochée si patient ou médicament à risque (ex: lithium)
  • Déclaration à la pharmacovigilance (ou matériovigilance) de tout évènement

- Pharmacovigilance

• Définition
  • Surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments
  • Remarque: matériovigilance: idem pour les dispositifs médicaux (KT, chirurgie..)
• Missions
  • Collecter, stocker, exploiter tous les évènements iatrogéniques survenus
  • Réaliser des enquêtes de pharmaco-vigilance ou de sécurité d’emploi d’un médicament
  • Signaler les effets indésirables / émettre des avis d’alerte / modifier ou retirer l’AMM
• Structures: 3 niveaux
  • Local: professionels de santé
    • Médecin ou non / hospitalier ou de ville
    • Déclaration : obligatoire de tout incident grave / facultative sinon
    • Identification des facteurs de risque et mesures préventives (cf supra)
  • Régional: Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) +++
    • 31 centres localisés dans les CHU
    • Missions
      • Collecter et remplir les fiches de déclaration
      • Etablir l’ imputabilité du médicament (cf supra)
      • Transmettre les fiches de déclaration à l’AFSSAPS
      • Information des professionnels si avis d’alerte de l’AFSSAPS
  • National: Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS), remplacée en 2012 par l' ANSM
    • Missions
      • Centraliser les fiches de déclaration +/- émettre des avis d’alerte
      • Evaluation des médicaments et attribution/modification des AMM
      • Peut modifier le résumé des caractéristiques du produit ( RCP du Vidal®)
      • Réalisation d’enquêtes de pharmaco-vigilance si besoin
      • Formation et information des professionnels de santé
• Déclaration à la pharmacovigilance +++
  • Elle est obligatoire pour tout effet indésirable grave ou inattendu (hors RCP) ( PMZ )
  • Remplir la fiche de signalement et l’adresser au CRPV de la région/du CHU
  • Le CRPV transmet la fiche à l’AFSSAPS qui décide d’une éventuelle alerte ou enquête